爭奪首仿、挑戰“一哥”……麻醉藥戰場誰主沉��？
2018/11/9   來源：新康界  閱讀數：

注射劑一致性評價雖然仍未發正式稿，但是不少生產廠家已經開始通過一致性評價政策爭奪市場了，其中麻醉藥市場“動作”最為明顯。新康界梳理發現，國內廠家中，恒瑞是布局麻醉熱門產品最全的企業，“后進者”揚子江則有望通過一致性評價爭奪恒瑞右美托咪定的市場，到底哪家能笑到最后？從麻醉領域五大熱門的產品狀況或能略窺一二。

1.地佐辛




2018年國內哪個產品賣的最好？地佐辛以近20%增速排名第一，也是國內銷售額排名第一麻醉相關用藥。




目前，地佐辛注射液只有揚子江獨家上市，已上市規格為1ml：5mg，自2009年在國內上市以來，地佐辛已在臨床中廣泛應用。2018年，地佐辛進入最新版《中國成人ICU鎮痛和鎮靜治療指南》，可單獨用于術后鎮痛，如單獨應用地佐辛患者靜脈自控鎮痛（PICA），還可以與不同的藥品或不同的鎮痛方式組多模式鎮痛。




不過，新康界查詢發現，揚子江尚未啟動地佐辛的一致性評價，而2016年新注冊法規公布以來，已有多家企業提交該品種上市申請，其中，華潤雙鶴利民、天津藥物研究院都以新4類報產，江蘇恩華以新3類報產。




2.鹽酸右美托咪定注射液




鹽酸右美托咪定注射液由奧立安公司（Orion）和雅培開發，最早于1999年在美國獲批，商品名為Precedex。




在中國，鹽酸右美托咪定注射液最早是恒瑞于2009年推出。目前已上市的生產廠家還有宜昌人福、山東希爾康泰、揚子江藥業、湖南科倫、辰欣藥業、四川國瑞、江蘇恩華。其中，唯一進入國家上市藥品目錄集并通過一致性評價的廠家是揚子江藥業的（1ml：0.1mg和2ml：0.2mg）。




自2016年新注冊法規公布以來，暫未上市的以新3類申報鹽酸右美托咪定注射液的廠家還有石藥銀湖、國藥集團和四川美大康華。此外，揚子江藥業還申報了鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，恒瑞申報了鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑。




2016年后啟動臨床試驗的有江蘇恒瑞、四川國瑞和山東魯抗辰欣，都是已上市的生產廠家。適應癥方面就各有千秋。江蘇恒瑞對應的適應癥是手術或其他操作前非插管患者的鎮靜；山東魯抗辰欣的適應癥為用于非插管患者在手術和其他操作前和/或術中的鎮靜；四川國瑞則為程序鎮靜。




值得關注的是，2017年，恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液銷售額超過15億元，市占率87%，隨著揚子江藥業等多家企業產品上市后，恒瑞市場份額呈下降趨勢。此前4+7一致性評價帶量采購方案中，恒瑞右美托咪定2ml：0.2mg有可能因為尚未過一致性評價而痛失市場，能否帶量采購啟動前通過一致性評價是能否保住過億銷售額的關鍵。




3.丙泊酚




丙泊酚整體市場規模超過40億元，但是由于生產廠家較多，競爭激烈。




國內丙泊酚競爭情況




需要注意的是，的競爭激烈還顯示在，目前啟動臨床的廠家還有揚子江藥業、四川珍珠、江蘇恒瑞、江蘇盈科、重慶藥友和遼寧海思科等6個廠家啟動丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的臨床試驗。




現只有廣東嘉博申報了丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的一致性評價。




此外，恩華2016年通過license in獲得新型丙泊酚注射劑獨家許可，不過暫時仍未啟動此項目的臨床。人福麻醉新藥磷丙泊酚二鈉三期臨床結束，也已申請上市。




4.七氟烷




吸入用七氟烷是目前銷售最好的吸入麻醉劑。




目前已上市的廠家有魯南貝特、河北一品和上海恒瑞。其中，恒瑞的七氟烷于2015年11月獲美國FDA批準上市，2016年國內市占率增至57.6%，2017年銷量增速達21.59%。




2018年，恒瑞?吸入用地氟烷?的美國簡略新藥上市申請（ANDA 208234）獲美國FDA批準，隨后通過一致性評價，并列入《中國上市藥品目錄集》，獲CFDA核準簽發生產批件。




資料顯示，地氟烷原研產品為1992年百特（Baxter）公司上市的Suprane（商品名：優寧），2017年，全球吸入用地氟烷市場規模約2.7億美元。




由于地氟烷屬于吸入制劑，需要原料和裝置捆綁申請，開發難度較大，恒瑞獲批前，美國和中國市場沒有該品種仿制藥上市，目前國內暫無其它廠家申報，競爭格局單一。




對于恒瑞而言，獲得FDA批準的地氟烷可以在市場上與七氟烷形成協同效應。從適應癥人群來看，地氟烷供老年人使用，七氟烷供兒童使用。




5.格隆溴銨注射劑




國內雖然仍未上市格隆溴銨注射劑，但首仿之爭已經開始。




格隆溴銨由West-Ward Pharmaceuticals研發，于1982年在美國上市，可直接用于肌內或靜脈注射，用于胃腸道疾病或麻醉。




目前格隆溴銨注射液已在美國、英國、加拿大、澳大利亞等國家上市，其上市規格為 0.2mg/mL。國內尚未有該產品上市銷售，國內格隆溴銨注射液啟動臨床的有恒瑞、廣東嘉博和成都苑東。




11月5日，華海藥業宣布，格隆溴銨注射液的簡略新藥申請獲得FDA批準。




需要注意的是，格隆溴銨原研藥Robinul®處方中含有防腐劑苯甲醇，存在一定的安全性風險。此前，國家局在《關于加強苯甲醇注射液管理的通知》（國食藥監注〔2005〕263號）中對含苯甲醇的注射液說明書做出明確規定，禁止用于兒童肌肉注射。目前，暫不明確華海、廣東嘉博、成都苑東、恒瑞等廠家生產的格隆溴銨是否含有苯甲醇。




根據公開資料，海思科格隆溴銨注射液項目已投入研發費用約1130萬元人民幣。而恒瑞2017年獲得格隆溴銨注射液的《藥物臨床試驗批件》的公告顯示，當時在格隆溴銨注射液研發項目上已投入研發費用約280 萬元人民幣。




編輯：黃依芮