多款藥品獲批新適應癥，百濟神州PD-1單抗斬獲第8個適應癥！
2022/4/14   來源：藥智網  閱讀數：

國家藥監局（NMPA）官網最新公示，多款藥品獲批新適應癥！分別是百濟神州的替雷利珠單抗、諾華的奧馬珠單抗、羅氏的托珠單抗、正大天晴的安羅替尼，其中替雷利珠單抗獲批第8個適應癥獲批，成為與恒瑞的卡瑞利珠單抗并列為國內獲批適應癥最多的PD-1單抗。



百濟神州：替雷利珠單抗第8個適應癥獲批，治療食管鱗癌

NMPA官網公示，百濟神州PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安）新適應癥獲批上市。用于治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。

替雷利珠單抗食管鱗癌適應癥的上市申請是基于一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結果，該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。

值得注意的是，RATIONALE 302不僅是首個食管鱗癌全球研究，更是目前唯一一個全球全人群生存獲益的 3 期研究。研究結果表明，替雷利珠單抗在食管鱗癌二線單藥治療中的療效優于化療，為患者帶來了良好的OS獲益。

今日替雷利珠單抗食管鱗癌適應癥獲批之后，該藥已經在國內獲批了8個適應癥，與恒瑞的卡瑞利珠單抗并列為國內獲批適應癥最多的PD-1單抗。

諾華：奧馬珠單抗新適應癥獲批，治療慢性自發性蕁麻疹

諾華奧馬珠單抗新適應癥獲國家藥監局批準，推測用于治療抗組胺藥物難治性慢性自發性蕁麻疹（CSU）。

奧馬珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，為抗IgE靶向生物制劑，最早于2017年8月在華獲批，用于成人和青少年（12歲及以上）患者，用于經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續性過敏性哮喘。

羅氏：托珠單抗在中國獲批新適應癥

NMPA官網公示，羅氏（Roche）申報的托珠單抗注射液（皮下注射）新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，托珠單抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重組人源化單抗，此前該藥已在中國獲批多種適應癥。此次獲批的適應癥，目前尚未從公開信息中查詢到。

托珠單抗是采用哺乳動物細胞（CHO）表達的一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，通過抑制IL-6受體的活性而發揮作用。IL-6是一種促炎性細胞因子，它的釋放可以促發一系列下游的促炎癥反應。托珠單抗通過阻斷IL-6與可溶性及膜結合的IL-6受體結合，抑制IL-6的信號轉導，從而減少病理性炎癥反應。羅氏官網顯示，托珠單抗已經在全球獲批了多個適應癥，包括類風濕關節炎（RA）、兒童幼年特發性關節炎（pJIA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）和CAR-T細胞誘導的細胞因子釋放綜合征（CRS）等。

正大天晴：安羅替尼新適應癥獲批上市

NMPA發布批件，正大天晴安羅替尼新適應癥獲批上市。目前，安羅替尼已經在包括非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌在內的4個癌種中獲得批準，本次再度斬獲第5項適應癥。

截至今日，安羅替尼已經獲批5項適應癥，在國內登記啟動59項適應癥，其中包括15項 III 期臨床，除已報批適應癥外，還包括膽道癌、腎細胞癌、結直腸癌等多個癌種。

作為抗血管生成藥物，安羅替尼與免疫檢查點抑制劑具有較好的聯用潛力，近年來正大天晴已經將安羅替尼與自家PD-L1單抗TQB2450或合作康方生物的派安普利單抗（AK105）組成聯合療法，在多個癌種領域開展了臨床研究。

編輯：Rae